医药信息简报
添加时间：2017-07-05 点击量：1374
主要内容
【产业动态】
1、中国医药市场未来有望保持两位数增长
2、多地基药招标疑患“拖延症” 基药招标红利释放延迟
3、9部门联合治理医药购销和医疗服务不正之风
4、国内首仿药火热竞技配套鼓励逐渐完善
5、2013年全球医药行业24大并购
6、拜耳拟以约29亿美元收购挪威制药公司Algeta
7、梯瓦制药收购NuPathe以扩展其************系统******业务
8、FDA 授予Validive快速通道地位
【“医改”专题】
1、江西非基药招标先行 仿制药进口替代或加速
2、医疗价格体系改革医保支付或按人头收费
【产业动态】
1 中国医药市场未来有望保持两位数增长（来源：证券时报网）
波士顿咨询公司（BCG）23日在北京发布报告称，中国医药市场正经历一场重要变革，未来几年中国医药市场有望保持两位数增长。
该报告指出，中国人口老龄化进程正在加快，慢***疾病发病率日渐升高。同时，中国医保保障范围不断扩大，政府相应的支出比例也不断提高。在这些因素共同作用下，从2011年到2020年，中国医药市场年均增速有望达到13%至15%。
在医药市场保持两位数增长的同时，中国医疗改革也将带来医药市场格局的巨大变化。报告认为，医改的影响主要体现在五个方面：药品价格持续降低、逐步降低医院对药品收入的依赖、提升医保覆盖范围、日益强调合规的重要***和本土药企实力不断增强。
报告还指出，跨国药企有必要提升在上市推广和市场准入方面的能力，以便成功投放新产品，并争取将更多新产品纳入医保报销体系。对于本土企业，市场格局变化为其带来的机遇大于挑战。本土药企应强化研发，提升品牌塑造能力和营销能力。[返回目录]
2、 多地基药招标疑患“拖延症” 基药招标红利释放延迟（来源：大智慧阿思达克通讯社）
多地基药招标进展缓慢，此前说好启动招标的浙江、山西等省份如今食言，春节前正式招标成为泡影。虽然正式招标遥遥无期，但前述两省却先后在廉价、短缺药品上做文章，从简单的外围目录入手，以掩盖其“拖延症”。
浙江省药采中心22日晚公布******批廉价药品目录，其中包括近50个品规；同日，山西药采中心发布通知要求医院及配送企业申报临床必须、价格低廉、生产企业不常生产的短缺药品纳入短缺药品平台。两省该工作的目的均是下一步药品招标采购的前期工作。
然而，正式的招标工作却陷入了僵局。备受关注的浙江省的基药招标暂时难产，一消息人士向大智慧通讯社表示，作为招标工作的重要前奏，浙江省的基药增补目录还在争议中，计划踢出一些******品规，而正式招标可能在三月份开始启动。 同时，另一消息人士也透露了山西基药招标的进展，称原本计划在春节前启动的招标工作延期，“继续开会讨论方案”。此前，该省卫生部门和物价部门就一直在质量分层问题上纠结，该人士曾表示，“该省卫生部门不想区分，而物价部门想区分”。 其实，不论启动还是未启动药品招标的省份都进展拖沓。广东、山东、吉林等省份经过大半年的招标，***终成绩单却一直未能呈现，药企心中大石依旧未能落地。江西省经过明争暗斗的基药增补工作后，却让道非基药招标，该省卫生厅内部人士称，基药招标还在讨论。今年年初下发基药招标征求意见稿的湖北省，前期的增补工作如今却卡在了人社部门，一知情人士透露，部分品种已经流产，“年前公布估计够呛”。药企期待的基药招标红利恐延迟释放。
3、9部门联合治理医药购销和医疗服务不正之风（来源：新华社）
******卫计委、发改委、财政部等九部门日前联合印发了《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，力求在规范药品流通秩序、加强诊疗服务和收费监管、构建纠风工作长效机制等方面取得新的进展和成效。
实施意见从四个方面对纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作进行部署。一是严格规范医药购销行为，切实降低部分药械虚高价格，继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，持续加大药品生产、流通领域监管力度；二是加强医疗机构和医务人员监管，规范诊疗服务行为。强化对医疗机构诊疗和收费行为的监管，严格规范开方用药行为，大力加强医德医风建设；三是深化体制机制改革，加大源头治理力度。加强政府卫生投入资金监管，加强药品和医疗器械质量监管，加强医药价格管理，深化医疗保险制度改革；四是严肃查处不正之风案件，严明行业纪律。保持查办案件的高压态势，深入治理医药购销领域商业******。
4、国内首仿药火热竞技 配套鼓励逐渐完善（来源：医药经济报）
近5年，全球将有130多个专利******陆续专利到期，实际上，近年来国内首仿药不断涌现。如恒瑞医药的奥沙利柏、多西他赛、伊利替康、卡培他滨，恩华药业的齐拉西酮，长春高新的艾塞那肽等。首仿药拥有的市场先机正吸引着越来越多的制药企业参与角逐。
中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希教授告诉记者：“同一品类几家甚至数十家企业‘抢食’，会造成资源浪费和重复建设。主管部门此前出台的相关文件提出鼓励上市前评估，即药品上报后，分别从质量、社会急需程度、市面已有品种重复率等方面进行综合评估，然后决定是否受理申请或给予审批快速通道，这是今后改革的大方向。在此形势下，仿制药注册申请正逐渐回归理***。” 配套鼓励逐渐完善 。
“在一些省份的招标中，首仿药有加分的政策。此外，支持首仿药定价现在已经开始施行。”蔡志军表示。记者发现，由山西某企业生产的盐酸纳洛酮2ml：2mg水针在山西省基药招标中的中标价不超过10元，而另一家企业生产的同含量药品以首仿名义参加非基药招投标，中标价则翻了几倍。
同时，有些省份对首仿药品设置了较高的质量层次。在江西非基药招标座谈会上，江西省设想在非基药招标中将进口药品首仿药与进口药品、普通专利药品划分在同一层次，高于普通GMP层次。
毋庸置疑，鼓励仿制药对制药企业可谓意义重大。“现在按注册管理办法执行越来越规范，审评审批的程序也更加清晰了。”蔡志军指出，但从全国的情况看，关于支持高质量的仿制和创新的政策还没有完全落地，期待政策能给予一些重视研发的企业更多可见的实惠。”
“为鼓励仿制药商在专利药到期后积极仿制，美国国会建立了药品专利延长制度的负面效应补偿机制。Hatch-Waxman法案规定，制药制造商只要提交简略新药申请（ANDA），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效***，即可被批准上市。同时，仿制药申请商通过提交第IV阶段专利声明，证明创新******的专利无效或者其不存在侵权行为，就可获得首仿药180天的市场独占期。”丁锦希介绍说，我国药品注册审评法律法规体系已具备一定系统***，随着《药品管理法》修订工作的展开，我国的相关立法及审评标准与程序正在逐步健全与完善。
他建议，美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及***之间建立了有效的平衡，中国也应建立完善的首仿药数据保护制度。比如，将首仿药数据保护予以立法，对首仿药的保护方式、范围、期限和审批程序等内容予以明确规定并出台实施细则，确保其可操作***和可执行力度。[返回目录]
5、2013年全球医药行业24大并购（来源：生物探索）
纵观2013年全球生物制药行业的并购案例，有几个特征很有意思。
首先，2013年的大部分交易都涉及生物制药企业，很多都是大型制药企业吞并小型生物技术公司。
其次，超过100亿美元的并购案例少。赛默飞并购Life是年度单笔金额******的交易：前者斥资了136亿美元，第二名是安进并购Onxy，花了106亿美元。接下来排名前二十的其他交易金额都是在10到90亿美元。这意味着交易虽然活跃，但像罗氏并购基因泰克、赛诺菲并购健赞这样的大手笔再难一遇。另外一个有趣的地方是，按照交易金额排名靠前的企业很少按照里程碑付款，而排名靠后的企业则会更多的按照里程碑付款。一个数字可以说明：交易额前25名的企业中，有五家并购按照里程碑付款，然而，从第30位到第40位仅10个并购案例中，按照里程碑付款的交易有六个。这可能与并购企业担心早期交易在试验结果和监管审批的不确定***有关。
此次盘点不包括金额没有披露的交易。比如阿斯利康及MedImmune收购制造重组人LCAT酶的AlphaCore Pharm。
阿斯利康2013年收获颇丰：******的交易是43亿美元收购百事美施贵宝的糖尿病业务单元。此外还包括对Pearl Therapeutics, Amplimmune, Omthera, and Spirogen月13亿美元的首付款，以及月12.25亿美元的里程碑潜在支出。
另一个有意思的案例是夏尔公司。在斥资42亿美元宣告收购ViroPharma之后，这家公司先后以1.6亿美元和6.5以美元剥离了SARcode和Dermagraft。还在谈价钱的买卖是Premacure and Lotus Tissue repair。
6、拜耳拟以约29亿美元收购挪威制药公司Algeta（来源：驻挪威经商参处）
近日，挪威制药公司Algeta与拜耳公司已达成一项协议，拜耳拟以大约29亿美元收购挪威制药公司Algeta。该项交易预计于2014年******季度完成。Algeta公司估值约为24亿美元，其开发的前列腺癌************Xofigo***近获得批准。
Xofigo于上个月在欧洲获得批准，而在美国于今年（2013年）5月份获得批准，比预计日期提前了三个月。该************适用于症状***骨转移及无已知内脏转移的去势抵抗***前列腺癌男***患者的******，其今年（2013年）第三季度的销售额大约为1200万欧元。Algeta公司董事长Andrew Kay上个月说，由于美国******癌症网络的快速认可，这款******已显示出良好增长势头。此外在Algeta的产品研发线上还有其它放射*********，包括一个乳腺癌************。
7、梯瓦制药收购NuPathe以扩展其************系统******业务（来源：丁香园）
梯瓦制药为扩展其************系统（CNS）************组合，将以每股3.65美元（或1.44亿美元）现金收购NuPathe公司。
以色列梯瓦制药于1月21日表示，除了前期现金付款，如果NuPathe公司偏******************Zecuity***终获得规定的销售额，NuPathe公司的股东还将有权额外获得每股3.15美元的现金。 NuPathe称该公司已终止了与Endo Health Solutions公司的收购协议，并表示梯瓦制药的报价与Endo的前期现金付款及同等数量的里程碑付款报价相比，溢价大约28%。
Zecuity是获FDA批准用于******急***偏******的******一款偏******贴剂******药。这款******可以透过皮肤主动输送舒马曲坦（Sumatriptan）。
梯瓦制药是************的仿制药制造商，它现在将会获得NuPathe的专利技术，其中包括该公司的经皮给药系统。“我们认为Zecuity很适合我们在美国的现有CNS业务单元，具有短期销售和明显的商业潜能，”梯瓦制药CNS业务总经理Mike Derkacz这样说。
8、FDA 授予Validive快速通道地位（来源：中国药促会）
2014年1月23日上午，BioAlliance制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）授予Validive（可乐定Lauriad）用于癌症患者放疗和/或化疗口腔黏膜炎的预防和******以快速通道地位。由强烈放化疗诱发的严重口腔黏膜炎是一种高度致残***疾病，尤其是头颈部肿瘤患者频繁放化疗******。在重症期，它可引发强烈的口腔疼痛和进食障碍，需要肠内或肠外营养支持。约30％的患者必需住院******，导致************中断或延误，影响******成功的机会。目前没有获批的******或预防***药品。
Validive（可乐定Lauriad）是基于Lauriad专有技术的口腔粘膜粘附片，它在头颈部癌症患者放疗位置释放出高浓度的******活***成分（可乐定）。
原文链接：
http://www.rttnews.com/2255654/bioalliance-pharma-says-fda-grants-validive-with-fast-track-designation.aspx
【“医改”专题】
1、江西非基药招标先行 仿制药进口替代或加速（来源：大智慧阿思达克通讯社）
大智慧阿思达克通讯社1月23日讯，江西省药采中心下发通知，对县级及县级以上医疗机构药品集中采购征求意见。虽然该省将竞价组划分为5组，然而，对外资药与国内仿制药保持价差在一定范围内，外资药价难免一降，加速国产仿制药的进口替代。
该征求意见稿显示，本轮非基药招标延续传统招标规则，对药品进行质量层次的划分，即******质量层次包括专利、原研，第二质量层次包括单独定价、一类新药、获*********奖项的药品、******一类新药、******保密******的中成药，第三质量层次则分为3个竞价组，分别为进口药、首仿，新版GMP、欧盟认证，及普通GMP。一华东地区药品招标人士对大智慧通讯社表示，这其实就相当于划分了5个质量层次来分组竞价。
其实，江西的招标文件在玩文字游戏。虽然第三质量层次划分成三个不同的竞价组，但是，该意见稿规定，在不同竞价组之间，如果同品种价差在30元以内的，限价不能超过一倍，而价差30元以上，则两者限价不得超过50%。这也意味着，只有得到发改委认证的原研、单独定价品种才能获得较好的价格维护，而进口、等药品与普通仿制药之间的限价价差在逐步减少。
值得注意的是，江西省的地方保护主义却在招标规则中体现的淋漓尽致，如在中标规则中，对本省药企进行了特殊保护，其入围经济技术标不占其他企业进入商务标指标。多药企招标负责人均直呼，“******裸的地方保护”。
然而，就该省整体的招标规则而言，将双信封评审标准与综合评审相糅合，价格占比仅为35%等规则，业界认为较为理***。而且在限价上还给予******品规“优待”，即左右5省******中标价乘以1.05、5省平均中标价和江西省中标价三者的低值作为限价，也就是说，******品规在******中标价的基础上上浮5%。
2、医疗价格体系改革 医保支付或按人头收费（来源：每日经济新闻）
作为大医改中的基础***改革部分，基层医疗机构改革起到重要铺垫作用。按照国务院对新医改的总体要求，须“逐步建立基层首诊、分级诊疗、双向转诊的基本体系。”如果基层不强，这个服务体系的目标难以实现。
为解决上述问题，1月23日，北京市发改委、财政局、人社局、药监局等多部门联合启动基层医疗新一轮细化改革。其关键在于，长期以来的医改顽疾，即医疗服务价格体系过高的桎梏有望打破。 记者从北京市发改委委员、市医改办主任韩晓芳处获悉，2013年，北京市发改委的有关部门、价格主管部门等已经对医疗服务价格方面进行了研究，且已经拿出具体意见。
医疗服务价改实质***动刀
此次北京市的基层医疗卫生机构改革，明确将“价格改革”纳入其中。按照北京市政府办公厅的意见，在“积极推进医药价格改革、完善基层医疗卫生机构价格补偿机制”方面，将“加强医事服务费在本市各级医疗机构的整体设计和政策衔接，且将医事服务费纳入基本医保支付范围，报销比例明显高于大医院”。
但是，北京目前的医疗服务价格中囊括了几千个项目，体量相对较大。“2013年发改委部门，价格主管部门已经对医疗服务价格方面进行研究，拿出具体意见，价格改革也会涉及各级各类医疗机构。未来***主要的大方向，就是挤掉不合理的药品、耗材价格水分，回归合理价格水平。”
如果今后的价格改革条件允许，北京市将更多地采用总量平衡的方式推进改革。所谓的总量平衡，是指把几个项目打在一起做一个服务包的方式，总体上总量平衡进行结构调整，也就是把药品加成的费用彻底拿掉以后补充服务费，相对使服务费得到合理的提高。
除了价格体系的实质***“动刀”，在采访中获悉，医疗服务模式上亦有创新的制度安排，而在基层用******面，2013年也有“一个比较大的动作”。 按人头付费之难 在医疗服务体系改革总体思路基础上，具体细则中值得关注的是，北京市专门针对医保支付改革作出创新探索。
北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩在接受记者采访时曾建言“虽然难度很大，但也要探索按人头测算付费”。
他认为，长期以来，总额预付作为支付方式改革***重要方面，仍有值得商榷之处，关键在于它的基础测算，而这正关乎医保费用的控制。在推进总额预付过程中，确定其预付的基础不够科学，一直以来采取的办法是基于往年平均医保费用，作为当期，或者下一期财务费用标准，并确定以后的医疗服务补偿范围。
在支付比例上，基本医保支付比例将向基层医疗卫生机构倾斜，逐步建立起激励与约束并重的支付制度，促进基层医疗卫生机构提高服务质量和效率，进而合理控制医药费用。
在收支两条线的管理上，按照核定任务、核定收支等原则，北京市将持续完善政府财政投入政策，“保障基层医疗卫生机构开展基本医疗和公共卫生服务及运行所需的经常***支出由政府核定并全额安排”。
北京市人力社保局医保处调研员孙德尧对记者表示，“目前医保基金的运行******平稳”，但“按人头付费目前一步到位还有难度”。 按人头付费也需一些基本条件，如就医人员******相对固定，方便统计测算，但现在面临的主要问题在于就医人员流动***相对较大。 接下来，“将在西城试点全科医生改革，包括在进行的基层综合改革，等逐步把就医人员固定到社区时，按人头付费就有了更好的测算基础。”孙德尧对记者说。
发 布 人：韩翠娟
发布日期：2014-02-08
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