质量标准

企业内控标准

制定高于******标准的企业内控标准。公司坚持不懈的深入开展GMP工作，以动态管理理念来建立、修订和执行企业的标准。

质量保证体系

质量方针

公司坚持“质量******，用户至上”的质量方针，贯彻执行GMP，积极推行科学的质量管理方法，实现“卓越品质，行业领先”的目标。

质量管理团队

生产和质量组织机构健全，质量管理人员均为大中专以上学历，占公司总人数的 10.8％。
公司员工上岗前均经过了三级培训，合格后方可上岗。每年定期进行再培训。

严格供应商审计，从源头确保质量

所有物料均按照《供应商评估和批准管理规程》进行评估，批准后纳入合格供应商名录，必须从合格供应商处采购。 物料进厂后实施编码管理，按物料编码进行内部跟踪。

生产管理

生产前，各岗位根据岗位SOP的要求先进行生产前确认，生产过程中严格按照工艺规程和SOP要求对

各工艺控制点进行控制，每批产品生产结束后进行清场，质量监督员检查合格后方可进行下一批次的生产。

验证管理

质量保证部负责验证管理工作，每年制定详细的验证主计划。空调系统、水系统等公用设施及所有生产设备均经过验证，产品均经过工艺验证与清洁验证。对空调系统、水系统及产品质量标准制定有警戒限度与纠偏限度，每年进行回顾与趋势分析。

质量控制

QA人员在生产过程中全程跟踪，对各岗位各工序的质量控制点严格进行质量查证。使生产过程中的偏差与变更能够及时得到控制。

质量风险管理意识

在质量管理全过程中引入风险管理意识，风险评估小组对产品生产过程中的各风险点进行风险分析，并制定有效的纠正与预防措施。

质量受权人

2009年引入质量受权人制度，产品放行时必须经质量受权人审核批准。质量受权人独立行使放行权，其他人不得干扰放行工作。