银湖公司顺利通过受托加工产品现场检查

添加时间：2022-09-30 点击量：121

王倩文

2022年9月24日-26日，受河北省局、海南省局委托，山西省药品检查中心委派三名检查员，对我公司受托加工产品大容量注射剂盐酸莫西沙星氯化钠注射液（石药集团欧意药业有限公司委托）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（海口奇力制药股份有限公司委托）进行GMP符合性现场检查。

在三天的检查时间里，三名检查员依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等相关法规展开检查工作。主要内容有公司仓储、车间生产现场、检验场所等现场区域，同时跟进了盐酸莫西沙星氯化钠注射液动态生产过程；受托加工产品申报注册工艺、工艺验证确认、关键设备验证以及委托生产质量协议等相关软件材料。在检查过程中，检查老师充分肯定了公司在受托加工方面的准备工作，同时也对迎检人员的积极配合和专业能力给予了赞赏。公司迎检人员就工作过程中遇到的难点和疑惑与检查老师进行了沟通交流。***终确定我公司具备受托生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产能力，检查顺利通过。

当然，检查的顺利通过并不代表公司的质量管理体系完美无缺，而是公司生产质量管理体系提升的宝贵机会。我们仍然要对检查过程进行总结分析，汇总检查过程中检查员的要求及建议，总结经验教训，组织全公司进行分享学习，对之后的生产质量管理工作进行指导指正，持续提高公司质量管理水平。