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我公司顺利通过国家局GMP跟踪检查

添加时间:2017-08-31 点击量:89

7月1 日-3日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心根据《药品管理法》和《药品GMP 认证办法》,对我公司的棓丙酯葡萄糖注射液进行现场检查。

检查组依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及无菌药品、计算机化系统、确认与验证附录,结合我公司认证以来所生产棓丙酯葡萄糖注射液的实际情况,按照预定的检查方案,基于风险评估和系统检查的原则,以产品质量趋势分析为主线,结合检查要点进行系统性检查。重点对我公司205车间围绕生产系统、物料系统、质量管理体系及******工艺一致性、数据可靠性等方面,进行了关联检查。


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