8 月3 日,山西省食品药品监督管理局《生产许可证》增项检查小组,按照《药品生产监督管理办法》的有关规定,对我公司的生产和质量管理情况进行现场检查。
我公司207 合剂车间口服溶液剂与合剂共用同一条生产线,2012 年7月该车间通过合剂药品GMP认证。拟生产品种有复方愈创木酚磺酸钾口服溶液。
经现场检查认为:207 车间厂房布局基本合理;生产设施设备与申报生产的品种相适应;检验用仪器与生产品种相适应,空气净化系统和水系统能满足生产的需要,建立了相应的生产和质量管理文件系统;公司人员组织机构健全,并对人员进行了培训和考核,符合增加口服溶液剂的生产条件。