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银湖公司顺利通过变更现场核查

添加时间:2023-03-26 点击量:76

李永娟

  

    3月21日-22日,山西省药品监督管理局药品注册处对我公司利巴韦林注射液、维生素B6注射液、硫酸庆大霉素注射液3个品种增加生产线的变更进行现场核查,顺利通过。


    本次检查突出表现为“快、稳、准”。
    公司在确定转线生产后,多次积极与省局老师沟通,确定了紧凑的工作计划,于2月上旬组织完成3个产品验证生产,并对样品进行了高温试验,在高温试验完后1周内完成软件资料及申报资料的整理。
    在与省局沟通检查事项过程中,我公司提前半天得到检查老师的通知。得到检查信息后,各迎检部门立即按照半小时迎检流程展开分工,所有迎检人员高度集中,以检查项目为主线,分组对检查现场和软件资料进行核对确认,同时组织研发、生产、质量专业人员对必查的注册资料、工艺规程、工艺验证、批生产记录等内容进行重点核对。
    通过各部门的通力合作,检查过程中各迎检人员能够迅速提供迎检资料,并顺利回答出老师提出的问题与疑惑,对于老师提出的建议积极记录并组织改进,检查老师充分肯定了公司在本次变更现场核查方面的准备工作。
    通过本次检查,提升了公司各部门人员快速迎检的能力与素质,同时确定我公司利巴韦林注射液等3个产品具备了增线加产的条件,为疫情及流感用药的市场需求提供了保障。


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